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研討會 |  創科商業化系列 -醫療器械和藥物的批准申請(中國)

香港中文大學（中大）一直在醫學及生物科技領域擁有眾多具影響力的研究和發明。中國是全球醫療器械和藥物市場的重要市場和製造基地，該領域的法律要求和國家藥品監督管理局（NMPA）的註冊流程對於醫療器械和藥物在國內市場的開發和商品化過程都非常重要。我們非常榮幸邀請到業界專家，為研討會參與者解釋獲得NMPA批准所涉及的流程，並分享一些成功案例和實踐經驗。活動將加深中大研究人員和學生在醫藥監管和申請流程方面的認識，對他們的研究成果商品化進程有重大幫助。

研討會1: NMPA的醫療器械註冊 (**此研討會經已圓滿結束**)

日期：12月1日（週五）
時間：下午2:30-3:30
形式：線上研討會
語言：普通話

主題：國家藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械註冊
演講嘉賓：周敏女士（May）, 法薈（北京）醫療科技有限公司註冊事務總監
主持人：林國然先生，香港中文大學研究及知識轉移服務處副處長

演講嘉賓簡介: 周敏女士擁有十多年的醫療器械品質管制和法規事務經驗，熟悉醫療器械國際和國內監管要求，也是國際RAPS RAC-Device 持證者。(目前全國中只有100多名RAC持證者)。周女士曾任職林克骨科（中國）、北京迪瑪克、康龍臨床等公司，負責國內、國際註冊和特殊過程的驗證工作，為多個三類產品獲得醫療器械註冊證，亦多次成功通過註冊品質管制體系核查，並為受託方建立品質管制體系。

演講內容:

• 註冊流程和法律要求
• 醫療器械設計開發階段
• 成功案例和實踐經驗
• 生物科技創業者的實用提示
• 問答環節

研討會2: NMPA的藥品註冊

日期：12月8日（週五）
時間：下午2:30-3:30
形式：線上研討會
語言：普通話

主題：國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品註冊
演講嘉賓：高琳雁博士，康龍化成高級藥品註冊總監
主持人：林國然先生，香港中文大學研究及知識轉移服務處副處長

演講嘉賓簡介: 高琳雁博士畢業於中國醫學科學院-北京協和醫科大學，具17年行業經驗。目前担任康龍臨床法規註冊部註冊總監，統領中國大陸的藥品註冊所有事宜；曾先後在昆翎醫藥、泰德製藥、紅惠新醫藥任職註冊經理和分析部經理，擁有豐富的新藥研發、生產、質控和註冊經驗，包括多個化藥及生物製品IND和NDA成功申報經驗，涵蓋國內外多個適應症的申報領域。

演講內容:

• 註冊流程和法律要求
• 藥品開發階段
• 成功案例和實踐經驗
• 生物科技創業者的實用提示
• 問答環節

備註：法薈（北京）醫療科技有限公司總部位於北京中關村醫療器械園，為國內外醫療器械行業提供專業和規範的合規解決方案，幫助新產品和新技術的轉化和上市，至今已為超過200+家國內外客戶提供服務，團隊擁有1000+ 成功案例的經驗積累。

康龍化成（股票代碼：300759.SZ/3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力於其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現，臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有14,000多名員工。

Innovation and Technology Commercialization Series -Regulations and Registrations for Medical Devices and Drugs in China

You are cordially invited to join our upcoming event, the "Innovation and Technology Commercialization Series - Regulations and Registrations for Medical Devices and Drugs in China". This event aims to provide valuable insights into the regulatory landscape and registration processes for new medical devices and drugs in China.

• Webinar 1: NMPA Registration for Medical Devices (**Ended**) (Event Highlight)
  • Date: December 1 (Friday)
  • Time: 2:30-3:30pm
  • Speaker: Ms May Zhou, Director of Registration Affairs, Ramed (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
  • Language: Putonghua
    
    
• Webinar 2: NMPA Registration for Drugs (**Ended**) (Event Highlight)
  • Date: December 8 (Friday)
  • Time: 2:30-3:30pm
  • Speaker: Ms Linyan Gao, Senior Director of Pharmaceutical Registration, Pharmaron Inc.
  • Language: Putonghua

Distinguished industry experts will share their knowledge and experiences regarding the regulatory requirements and procedures involved in bringing new medical devices and drugs to market.

Both webinars will be facilitated by Mr Edmond Lam, Associate Director of CUHK Office of Research and Knowledge Transfer Services.